医疗器械中无菌包装的类型
医疗器械中灭菌包装的主要类型是托盘（金属或塑料）和小袋（纸/塑料）
【托盘】
- 热成型托盘：托盘可以由热成型塑料或金属制成。热成型托盘可根据应用进行定制。热成型托盘提供了一种经济高效的包装解决方案，该解决方案经久耐用，并可形成无菌屏障。热成型托盘用 Tyvek® 密封。Tyvek® 是一种 100% 合成材料，由高密度纺丝聚乙烯纤维制成。它重量轻、耐用、透气，但耐水、耐磨、耐细菌渗透和老化。
- 金属托盘：金属托盘通常用于存放医疗系统的器械或螺钉。金属托盘由铝或不锈钢制成。金属托盘是完全可定制的，以满足产品的需求。它们可能包含聚合物插件，用于轻质、耐用的设备保护。它们还允许同时组织、交付和消毒多个设备。托盘在灭菌过程中用平包装包裹，以在灭菌周期后保持无菌。
【袋子】医疗器械袋子配置有塑料、铝箔和/或特卫强®的组合。
- 聚乙烯或聚酰胺薄膜袋: 需要防暴露在光线、湿气或氧气中的设备包装在聚乙烯或聚酰胺薄膜袋中。聚乙烯和聚酰胺薄膜具有很高的防潮性和气体阻隔性。聚乙烯或聚酰胺薄膜袋如果不使用插入袋中的特卫强®或医用纸条，则无法进行气体灭菌，以便气体可以通过并对医疗器械进行灭菌。否则，单独的聚乙烯或聚酰胺薄膜袋将不允许气体对薄膜进行惩罚。
- 铝箔袋: 光敏或需要高防潮性的设备包装在铝箔基袋中。铝箔与聚酰胺或聚乙烯基薄膜相结合，可提供热封、无绒易剥离以及防止包装设备的锋利边缘。铝箔袋通过辐射处理进行灭菌。
- 小袋®Tyvek: 膜是耐用、柔韧、透气、抗撕裂和抗穿刺、重量轻、防水和抗微生物的材料。®薄膜制成。Tyvek® 灭菌袋由透明聚酯/聚乙烯共聚物薄膜和未涂层的 Tyvek® 小包用于轻便的设备。
确保无菌的测试
医疗器械包装有三个主要属性：完整性、强度和微生物屏障。
完整性：
为了评估包装的完整性，通常进行两种测试：染料迁移和气泡排放。染料迁移：在包装内引入液体染料的测试。旋转包装，直到所有密封件都暴露在染料中。通过密封件可见的染料通道表明包装密封处存在开放通道，违反了完整性。染料迁移测试失败是包装封口机出现问题的结果。气泡排放是一项完整的包装完整性测试，通过将包装浸入一桶液体中，然后充气或将空气引入包装来完成。当观察到气泡从单个点逸出时，包装失败。气泡排放失败通常是在包装材料的运输、处理以及运输和加工过程中产生的摩擦的结果。包装材料中的褶皱也可能是故障的根源，因为这种褶皱会变弱并导致泄漏。尖锐、锋利或沉重的医疗设备也会因与包装的摩擦或撞击而造成针孔故障。
强度：
包装的强度取决于打开包装所需的力。确定包装强度有三个主要测试：密封剥离、爆裂和蠕变。密封剥离是一种评估包装强度的测试，是帮助制造商实现包装设备所需设置的工具。爆破测试可确定最薄弱的密封件爆破的压力以及包装的爆破压力。然后，可以通过将密封包装充气到爆破测试基准的 80% 并测量包装失效之前的时间长度或“蠕变”来进行蠕变测试。蠕变测试检查包装是否能在所需的时间内保持压力。
微生物屏障：
微生物屏障测试评估包装承受微生物渗透的能力。常用的测试方法是暴露室法。暴露室法是一种定量程序，用于在测试规定的条件下确定多孔材料的微生物屏障特性。从该测试中获得的数据可用于评估特定多孔材料与另一种多孔材料相比导致包装内容物无菌性损失的潜力。
结论
保持医疗器械的无菌性非常重要，在开发新医疗器械的早期就应该考虑这一点。医疗器械制造商必须设计、验证和测试包装，以便其能够满足从制造到手术过程的预期无菌需求。对于接受维持生命手术的患者来说，医疗器械的无菌性可能是生与死的区别。
