包装和灭菌在医疗器械行业内的变化

包装和灭菌服务在医疗器械行业内不断扩大。尽管一些公司仍然依赖传统的灭菌方法和传统包装材料，如特卫强和尼龙，但对于日益复杂的设备、敏感材料或组合产品来说，这些方法变得越来越不常见。传统方法和材料也更难满足更严格的监管标准。只要有可能，医疗器械制造商仍然更喜欢已经过验证的简单材料和工艺，并避免对标准方法进行修改。

“三大”灭菌过程——辐射、环氧乙烷 （ETO） 和蒸汽——对于复杂的设备来说越来越不有效，尤其是那些由敏感材料制成的设备或包括药品的设备。这些情况通常需要专门的包装和不那么苛刻的灭菌方法，例如氮气或臭氧。

随着技术和监管挑战的增加，在设计过程早期确定最佳包装和灭菌解决方案的价值。易用性是最终用户非常需要的品质，例如，在手术过程中，护士更喜欢刚性、透明的热成型托盘材料，而不是头袋或袋子，因为它们能够目视检查、处理、打开和分配这些系统中包装的设备。智能电子设备形式的数字连接（物联网）需要在包装设计和验证以及适当的灭菌方法方面进行更多的前期工作。

物联网还可以为包装材料本身增加价值，例如在运输过程中实时传输运输条件。传感器可以位于包装上，检测运输压力（如冲击）和环境因素（如温度），可能需要严格控制以保持设备的完整性。

当前的包装和灭菌趋势

先进的手术和技术，如心脏瓣膜置入术和其他微创手术，通常需要创新的包装解决方案，以增加价值，但最好不要增加成本。原始设备制造商一直在寻找创造性的方法来节省资金。可以降低原材料库存水平和成本，因为能够根据向包装公司要求的更高库存水平获得低价。具有正确设计的通用托盘可以让 OEM 将更多成品放入托盘中，从而提高生产率并降低灭菌成本。

降低包装成本的需求是一个持续的压力。对于新产品和材料的验证和工艺验证尤其如此，这可能既复杂又耗时。为了简化生产并降低成本，越来越多的原始设备制造商在多种产品设计中采用单一封装配置，以及预先验证的材料和标准化平台，以提高效率并加快上市时间。

强大的预验证包装解决方案可以将验证提前期缩短多达 50%，从而显著缩短新产品的上市时间，同时还能维护患者的安全和质量优先事项。预先验证的包装解决方案可以适用于高达 80% 的脊柱和矫形产品，帮助提高供应链效率，减少包装生产对环境的影响，并控制成本。

回收也已成为包装重点，因为医院和医务人员努力降低与医疗过程中产生的危险废物与非危险废物分类相关的成本。事实上，医院社区致力于尽可能多地减少废物，因为他们85%的废物被认为是无害的，可以回收利用。

原始设备制造商的需求

原始设备制造商希望在其包装和灭菌解决方案中实现高质量、安全性、低维护和易用性。原始设备制造商和托盘制造商希望材料能够使用伽马辐射和ETO进行灭菌，能够承受运输要求并保持保质期。降低成本也是一个持续的紧迫性，例如，使用更少的层数（更少的材料，更容易制造）的包装。可以作为主要包装的防潮和/或氧气阻隔材料也是一个常见的要求。

使用单一材料作为主要包装的能力降低了包装过程的复杂性[无铝箔外包装或托盘中的托盘]，并简化了制造商的供应链要求。原始设备制造商正在寻求将设备包装在单个主托盘中，这些托盘包含氧气或水分屏障，或两者兼而有之，而无需添加铝箔屏障外包装或默认为双重无菌屏障， 托盘中的托盘包装设计。

原始设备制造商也对过程能力和生产过程监控有着浓厚的兴趣。他们希望确保工艺稳定，并能够在生产过程中提供可靠的产品质量。随着 FDA 和 ISO 标准的不断发展（并且在某种程度上仍可解释），OEM 依靠其包装和灭菌合作伙伴来让他们跟上最新的发展和技术。

原始设备制造商必须遵守不断变化的标准，我们对监管环境保持鸟瞰图，以提供专家帮助来应对这些复杂性。

在医疗器械设计和包装中，用户体验比以往任何时候都更加重要。客户更喜欢功能更强大的套餐。包装设计中人因工程的增加是由最终用户的需求推动的。这些宝贵的意见有助于包装工程师找到新的增值方法，而不仅仅是成本控制和无菌维护。

新的和未来的医疗器械包装设计必须提供更多的属性，例如更容易的产品识别、包装打开、产品分配和使用后的包装处理。 随着医疗器械永无止境的商品化，产品的未来差异化因素可能是包装。公司更专注于深思熟虑的包装设计，使医疗专业人员能够更快、更可控地进入关键程序，因为时间很重要。

复杂设计挑战传统灭菌

辐射（伽马射线或电子束）、ETO 和蒸汽仍然是最常见的灭菌技术。然而，随着器械变得越来越复杂，这些灭菌方法通常无法对这些产品进行完全灭菌，在某些情况下，甚至可能损坏它们。

每个医疗设备都必须仔细匹配适当的灭菌技术。对于管路较长的设备，ETO可能难以到达管腔中心，或者具有敏感电子设备的设备可能无法很好地进行伽马辐射或电子束灭菌。在选择正确的材料时，需要仔细考虑所有这些方面。 

传统的灭菌方法可能会损坏医疗设备中的嵌入式电气或光学元件。敏感材料，如生物可吸收物、某些聚合物、水凝胶和新型设备涂层，也需要不那么苛刻或低温的灭菌方法，如二氧化氮（NO2）气体灭菌。“NO2 的好处包括超低温灭菌过程，典型的总过程时间为 2 到 4 小时，包括曝气，它操作安全简单，也可以带入内部。

包装提供更多选择

用于包装可重复使用灭菌设备的最常见的外壳类型是包装、小袋和硬质容器。一次性设备有更多的包装选择和材料。聚氨酯材料在包装设计中提供了更高的灵活性，可以利用单一的包装形式来适应多个零件几何形状。“事实证明，这些材料很容易定制，因此它们可以与热成型托盘集成，并且对重型或锋利的部件最有用，”巴雷特说。“价格仍然很高，这使得它们更适合高价值设备。

使用各种基材的包装，例如带有通气贴片的聚乙烯袋和 Tyvek 袋仍然是 ETO 灭菌的最佳材料。此外，还有一种趋势是使用较小的ETO腔室来验证医疗器械的灭菌能力。这允许用于初始验证的产品更少，从而节省时间和金钱，较小的腔室需要更少的环氧乙烷。其他成本节约包括减少所需的生物指示剂和热电偶的数量。

原始设备制造商正在努力去除提供屏障的铝箔袋，而是使用单个托盘进行无菌屏障。这种方法使他们能够用更少的材料和供应商来简化供应链，降低包装过程的复杂性，在可以看到产品的地方生产清晰的包装，并为医院产生更少的废物。

包括生物材料在内的创新材料给包装、灭菌和清洁带来了新的挑战。材料供应商正在研究下一代阻隔材料，重点是挤压阻隔层，而不是必须将多种材料层压在一起以产生所需的阻隔特性。