无菌屏障系统包装测试

作为医疗器械包装设备生产制造领域的领导者，我们深知包装无菌的重要性。本文将介绍医疗器械包装的各种组件和注意事项，特别是无菌屏障系统。



医疗器械包装设计的确定因素

在设计医疗器械的包装时，必须考虑许多因素。例如，必须考虑预期用途和运输方法。储存条件、有效期和预期用途很重要。最终的灭菌方法也是一个关键的考虑因素。

在确定用于医疗保健包装合规性的材料时，确定这些因素非常重要。材料可以具有不同的特性。例如，材料的化学成分会限制可以使用的灭菌过程。包装工程师可以使用多种灭菌方法。

环氧乙烷是一种灭菌方法。在这种方法中，无菌屏障系统允许灭菌剂进入。它们有效地杀死微生物并逃逸，而不会产生明显的残留浓度。其他使用相同工艺的灭菌方法是湿热和低温氧化。

另外两个例子是伽马辐照和电子束。在这些方法中，可能不需要渗透性成分。事实上，无菌屏障系统可以完全由不透水的材料制成。
 

无菌屏障系统概述

屏障系统有多种形式。尽管每个都有其独特的品质，但它们中的大多数都有相似之处。例如，大多数将有一个顶部网络和一个底部网络。他们还将有办法将两个网络连接在一起。当存在可渗透密封时，会涂上密封剂层，以便将两层热封在一起。
 

无菌屏障系统示例

ISO-11607 详细说明了以下八种无菌屏障系统的详细信息：

带模切盖的预制刚性托盘：这些屏障通常用于重型设备或具有大轮廓的设备。例子可以包括手术套件、心脏起搏器和骨科植入物。从结构的角度来看，托盘通常通过压力成型或热成型进行预成型。盖子可以是不透水的或多孔的。模切盖通常有一层密封剂，可将盖子热封到托盘上。

灵活的剥离袋：袋子通常外形扁平且重量轻。它们通常由一侧的薄膜和另一侧的薄膜、纸张或无纺布构成。袋子作为预制无菌屏障系统提供，除一个密封外，所有密封都已形成。由于其定制性，袋子可以容纳多种尺寸的设备。

灭菌袋：灭菌袋由多孔医用级纸的单一网构成。将这张纸折叠成一根带或不带侧角撑板的长管。管子用双线粘合剂密封。灭菌袋被切割成所需的尺寸。袋子的最终封口必须在灭菌过程之前进行。

封头袋：封头袋通常是焊接密封袋。它们由两个可渗透但兼容的薄膜网制成。其中一个磁头偏移。在整个偏移区域，一种带有粘合剂的渗透材料被热封。这种材料可以剥离以进入袋子。头袋在大件物品中很受欢迎，例如套件。

成型/灌装/密封 （FFS）：FFS 无菌屏障系统看起来就像带盖或袋子的刚性托盘。它们还可以具有柔性薄膜底网。在施工中，顶部和底部的腹板材料被放置在FFS机器上。机器形成底部网，用设备填充表格。然后施加顶部腹板并密封屏障

四面封口工艺（4SS）：四面封口是一种类似于流动包装的不间断包装工艺。4SS主要用于手套和伤口护理产品的包装。它采用旋转密封设备来形成密封。产品放置在底部卷材上。顶部腹板应用在其上方，所有四个侧面都密封。

无菌流体管路包装系统：这些通常仅适用于具有无菌流体管路的医疗器械。它们可以由盖子、插头、盖子和其他特定于设备的封盖组成。

消毒包装：包装通常用于医疗保健机构。包装和折叠过程提供了一条保持无菌的艰难途径。在包装和灭菌之前，通常将器械放置在器械托盘中。