环氧乙烷灭菌在保护公众健康方面的宝贵作用

环氧乙烷 （EtO） 气体是对医疗器械进行灭菌的最常见方法之一，这是一种安全、严格控制、高度监管的过程，对于预防感染和确保患者进行安全的手术和医疗至关重要。

环氧乙烷（环氧乙烷或环氧乙烷）是一种无色气体，在商业上以多种方式使用，包括纺织品、个人护理用品的生产以及医疗器械、化妆品和香料的灭菌。环氧乙烷是对医疗器械进行消毒的最常见方法之一，这对于预防接受外科手术和其他药物治疗的患者感染至关重要。



大约50%的医疗器械都用环氧乙烷灭菌，对于其中许多人来说，环氧乙烷是现代科学已知的唯一选择。

数以十万计的医疗、医院和实验室流程依靠环氧乙烷对器械和设备进行消毒，以保护数百万患者免受细菌、病毒和真菌引起的传染病的真正风险。对于这些产品中的大多数，环氧乙烷灭菌是最有效和最高效的灭菌技术，通常也是唯一可行的灭菌技术。环氧乙烷温和而彻底的特性允许对许多关键的医疗技术和设备进行灭菌，否则这些技术和设备会被其他灭菌方法破坏并无法使用。
 

由于以下原因，许多医疗器械无法通过环氧乙烷以外的方法进行灭菌：

• 伽马射线和电子束辐射会使塑料变脆，或导致某些无纺布材料真正分解
• 蒸汽温度很高，会熔化塑料和/或损坏对热和/或湿气敏感的产品
• 过氧化氢和气体等离子体仅用于小规模的表面灭菌，不能穿透具有内腔或两个相互接触的表面的设备（例如，注射器的活塞）

环氧乙烷还具有独特的能力，可以在不损坏包装和塑料的情况下穿透包装和塑料，并有效地对原本难以灭菌的产品配置进行灭菌（例如，管道内部、具有两个接触表面的产品、连接器等）。

 

需要环氧乙烷灭菌的医疗器械

• 光纤内窥镜
• 窥镜
• 手术套件
• 注射器
• 缝线
• 导管
• IV套
• 塑料管
• 吸入治疗用品
• 手术望远镜
• 麻醉面罩和回路
• 肾腹膜透析仪
• 肾血液透析装置
• 管路套件/血管
• 礼服和窗帘
• 心脏瓣膜
• 起搏器
• 外科钻头
• 泵
• 口罩
• 电气设备
• 子宫监护仪
• 外科吻合器
• 诊断电极导管

除了环氧乙烷提供的高水平功效外，它还与各种结构的各种医疗器械材料高度兼容，使医疗器械公司能够制造出许多没有环氧乙烷就无法实现的设备。医疗器械在环氧乙烷灭菌时具有高水平的性能和有效性，这一点是众所周知的。如果环氧乙烷不能用于医疗保健产品的灭菌，肯定会产生重大的、可能是灾难性的不利公共卫生后果。取消这种灭菌技术将带来发病率和死亡率增加的真正风险。

监管机构严格的政府法规控制着环氧乙烷的使用，在确保制造商的灭菌方法得到适当验证方面发挥着重要作用。

制造商必须遵守法规，法规涉及医疗器械的设计、制造、包装、标签、储存、安装和维修所使用的方法以及用于的设施和控制。这包括使用合同灭菌公司，因为合同灭菌器被视为供应商，是受监管制造过程的一部分。

制造商的成品必须符合器械生物相容性测试和灭菌后成品上残留的环氧乙烷残留物评估的全球标准。这些要求确保患者和医疗保健提供者不会在灭菌过程中暴露于不可接受的化学残留物水平。改变灭菌方法或改变工艺要求制造商通过重复研究重新建立产品的生物相容性。

 

关键事实

• 大约 50% 的医疗器械类型使用 EtO 进行灭菌，每年总计超过 200 亿台器械。
• 大多数手术涉及至少一个已通过环氧乙烷灭菌的器械。
• 作为质量体系法规要求的一部分，制造商必须验证其灭菌过程是否符合国际标准。
• 为了实现器械无菌，许多医疗器械都依赖于环氧乙烷。消除或严格限制环氧乙烷的使用可能会威胁到医疗保健供应链，从而使患者处于危险之中。
• 需要环氧乙烷灭菌的医疗器械包括心脏瓣膜、起搏器、手术包、防护服、窗帘、呼吸机、注射器和导管。

 

关于环氧乙烷和灭菌

环氧乙烷 （EtO） 是一种多功能化合物，用于各种工业应用和日常消费品、个人护理用品以及织物和纺织品。

环氧乙烷的一个很小但至关重要的用途是医疗器械的灭菌，包括对全国各地的医生和医院在抗击 COVID-19 大流行时使用的个人防护设备进行灭菌。

据估计，环氧乙烷每年对 200 亿台医疗器械进行消毒，有助于预防疾病和感染。

对于许多医疗器械来说，由于其尺寸、形状、复杂性或材料成分，环氧乙烷是灭菌的唯一选择。对于这些产品，蒸汽、辐射或其他灭菌剂等替代品无法达到所需的无菌保证水平。此外，对于某些医疗器械，使用非环氧乙烷灭菌方法会导致材料降解，使产品对患者可能不安全。