什么是医疗器械灭菌袋？

医疗器械灭菌袋，一般简称“医用包装”、“自封灭菌袋”、“灭菌袋”、“医用灭菌器、无菌包装”等，根据ISO-11607和EN-868，用于医疗器械灭菌袋的初始包装是。
在ISO-11607：2006中，它被称为SBS（无菌屏障系统），在中国食品药品监督管理局（SFDA）正在制定的医疗器械包装行业标准中被称为“无菌屏障系统”。

标准
国际上采用ISO-11607终末灭菌医用包装，以及EN-868医用材料无菌包装材料和系统。
国产GB/T 19633（转录ISO-11607）和国家食品药品监督管理总局SFDA正在制定新的医用无菌包装行业标准YYiT《终末灭菌医疗器械包装材料》（转录EN-868第2至10部分）。
在国际上，ISO-11607和EN-868正在逐步整合。ISO-11607 是初始包装医疗器械的一部分或被视为初始包装医疗器械的组成部分，并作为开发和验证的指南，侧重于包装成型和密封。EN-868 是一种基于封装的产品，规定了材料要求和测试方法。
在IS0-11607-1中，可以符合EN-868-2~EN-868-10的材料要求，并由ISO-11607（取代）代替。

包装风格

三边封口袋（Pouch）
顶部腹板和底部腹板由三个侧面热封，形成一个小袋子。一般顶面采用透气材料进行杀菌，底面可以是涂纸塑料或塑料复合膜。大多数一次性耗材使用的包装类型，

透气袋（袋）
袋子由塑料制成，但可消毒。可填充通风窗（window），如头袋（HeaderBag）、袋（Vent Bag）、中间袋等，全塑料袋。
袋子由塑料制成，带有EZ剥离易撕膜，使用时易于打开，但整个塑料包装只能通过伽玛消毒。

FFS自动化软包装
FFS，Form-Fill-Seal，用自动包装机成型、填充、封口、自动包装，顶面一般透气，底面是可拉伸的塑料拉伸。膜。
硬质成型外壳托盘
用成型的塑料盒手动填充设备后，密封件由槽盖制成。这种类型的包装多用于各种类型的设备组合，如口腔袋、妇科袋等。

包装材料

医用级纸
根据EN-868-5袋的要求，可灭菌和无菌的阻隔纸必须符合EN-868-3，因此符合此要求的通风纸称为医用级通风纸。威金斯、瑞典Billerud、美国Medwestvaco、国产康米纳包装，规格有60gsm、70gsm、80gsm等。

Tyvek 特卫强
Tyvek是杜邦专利产品，广泛应用于医用包装、防护服，甚至快递信封。1073B、1059B、2FS 和最新的 Asuron' TM|是医疗级的。包装材料，强度高，耐水性好，透气性优异（可灭菌）。

衣
为了有效地密封袋子，顶部的卷筒纸被涂上了涂层。一般常见的材料是环保防水胶粘剂，以及EVA热熔胶。涂布方式为全涂布和框架涂布。

塑料淋膜纸
一般用于三边封纸袋（纸/纸袋），由于杀菌适应性因素，可在纸上涂上PE，或PP涂在纸上。这种类型的包装用于敷料产品。

塑料薄膜
医用包装中使用的塑料薄膜由于袋子设计和灭菌适应性而由不同的材料制成，但大多数是与两种或两种以上材料共挤或复合，如CPP/PET、PE/PET、EVA/PE/PET。FFS自动包装等其他拉伸薄膜有PP/PE和PA/PE。

灭菌方式-高温高压灭菌器STEAM
高温水蒸气渗透透气纸后无菌孢子蛋白水解，达到无菌
目前有两种类型的排气型和三种预真空型。
条件为：121°C，20~30分钟，132°C，4分钟。
不适用于非耐高温设备，以及油、粉等设备。

灭菌方法-环氧乙烷ETO
环氧乙烷气体又称环氧乙烷，杀菌力强，杀菌谱广，能杀灭包括细菌孢子在内的多种微生物，是一种杀菌剂。
以介质灭菌器为例，一般要求灭菌条件为：浓度800mg/L~1000mg/L，温度55C~60C，相对湿度60%~80%，弯头后背6h。
不适用于食品、液体、油、油、滑石粉等。
灭菌后，需进行废气分析8~12h。
灭菌后，器械必须放置 7 天（一次灭菌）至 15 天才能上市（二次灭菌）

灭菌方法-辐照GAMMA
钴十放射性元素或电子加速器产生伽马射线或电子辐射，细胞中的水分子分解成OH自由基，氢离子攻击细胞DNA，导致细胞立即死亡。
操作参数：时间与剂量和灭菌效果成正比，
某些支链结构中的塑料会导致变色、硬化甚至变脆，例如 PP。
因为辐照中心需要有一定的安全防护，所以设置起来并不容易。

灭菌等离子体 PLASMA
等离子体或称重水是过氧化氢。等离子灭菌器使用压力和电波的组合在低温下产生等离子体。它以双氧水为杀菌剂，在真空下产生电离分解。作用于微生物的细胞，破坏其生命力，达到杀菌的目的。当压力恢复到正常大气压时，它会结合成水分子和氧分子。因此，灭菌方法是无高温的。再生设备的范围更广，没有残留问题，但也符合环保要求。

不适合“天然植物纤维”的材料，因此用医用级透气纸制成的纯天然纸浆制成的包装不能用于这种杀菌方法。

无菌医用包装与灭菌有关
它不能将肘部包装在无菌医疗设备中。为了实现医疗器械包装后的最终携带，可以有效地进行灰木耳，并且包装本身对灰菌有一定的耐受性，不会受到灰菌的干扰。破坏包装的完整性，这就是1SO-11607-1的“灭菌相容性”。