透气、薄膜或高阻隔性：如何选择合适的医用袋包装

医用袋包装是医疗器械的成熟解决方案。除了重量轻、便携且易于储存外，医疗器械袋还有助于保持产品灭菌、保护和安全性。

为了最大限度地发挥优势，袋子的设计、材料和屏障保护必须与特定应用保持一致。

关于可能影响包装的医疗器械的 4 件事

医用袋用途广泛，人们很容易将它们视为一刀切。现实情况是，医用袋包装是为了适应医疗器械的特定功能而精心制作的。

在寻求袋子解决方案之前，必须明确可能影响包装决策的医疗器械关键因素，包括：

• 器械危急性和灭菌需求：美国疾病控制与预防中心 （CDC） 已将医疗器械分为三层：

  • 关键设备：需要消毒（例如手术器械、植入物、超声探头、导管等）
  • 半临界器械：由于器械接触粘膜、割伤或擦伤（例如麻醉设备、喉镜刀片、食管探头等），需要进行高水平消毒
  • 非关键设备：由于感染风险低，因此无需 CDC 灭菌或高水平消毒要求（例如血压袖带、听诊器、血氧饱和度监测仪等）

• 器械保护：医疗器械可能很脆弱、体积大、很重，或者以其他方式挑战包装的完整性。袋子的耐用性必须如何才能充分保护医疗设备？

• 器械可视性：可能需要在使用点目视检查包装中的医疗器械的能力，或者可视性可能是准确存储和检索器械的优先事项

• 设备环境：设备对特定环境条件（主要是湿气、氧气或光线进入）的敏感性决定了材料选择的某些方面

材料选择如何决定袋子特性

医用袋是通过配对两个材料网并在三个侧面进行热封来构建的。设备插入后，剩余的开口被热封。

所使用的材料将袋子分为以下三种医疗包装类别之一：

• 透气性：孔隙率是透气袋的关键。因此，至少有一种卷材是使用铜版纸或杜邦™特卫强制成的，例如 Amcor 网格铜版纸、直接密封纸和未涂布杜邦™特卫强®®。

  透气袋可承受环氧乙烷灭菌，通常用于需要高度消毒的应用。多孔网在保持产品无菌的同时仍提供所需的透气性，并且在关注压力或高度变化的情况下也很有帮助。

  透气袋用途广泛，通常具有人字形或角剥离开口功能。它们用于一系列设备，例如导管、防护服、伤口护理产品、骨科、注射器、诊断设备和心血管应用。

• 薄膜到薄膜：挤出薄膜可满足广泛的包装完整性需求，从环氧乙烷和电子束微生物屏障到安全、简单的无菌访问。Amcor SureForm 成型膜提供聚烯烃和尼龙热成型解决方案，而 Amcor 标准医用层压板是坚固的多层专有密封胶膜。两者都非常适合与 Amcor EasyPeel 技术搭配使用，以实现安全、可靠的开剥包装系统。

  薄膜到薄膜袋通常用于需要增强产品保护和可见性的情况。材料组合范围从轻质设备的基本选项到需要抗穿刺性的较重产品的更优质结构。根据最终用户的需求，组合可以提供可剥离或不可剥离，并且大多数组合是兼容的电子束和伽马辐射灭菌方法。注射器、骨科、内窥镜设备、管路套件和手术套件是适用于薄膜到薄膜袋应用的几个例子。

• 高阻隔性：为了最大限度地延长保质期，敏感的医疗设备必须避光、避氧和防潮。为了实现这一点，高阻隔袋结合了薄膜、箔和阻隔涂层。Amcor Crystal Shield 医用层压板和 High Shield 医用层压板是超出性能预期的综合解决方案。

  阻隔袋通常用于心脏导管、导丝、植入物、诊断和药物涂层产品等应用，但不限于这些市场最终用途。与薄膜袋类似，这些袋子组合可以提供可剥离或不可剥离的形式以及不同程度的性能选项。

医疗器械袋灭菌

除了分类之外，袋子材料还决定了医疗器械的灭菌能力。同样，所选择的材料在合规性方面也起着重要作用。袋子必须符合 ISO 11607 关于灭菌、微生物污染预防和无菌展示的要求。

因此，必须严格注意袋子材料如何响应：

• 环氧乙烷气体（EO）是一种化学试剂，可干扰蛋白质代谢和细胞繁殖，以杀死对辐射敏感的医疗器械材料上的微生物
• 伽马辐射是放射性同位素钴 60 分解的副产品，用于安全屏蔽环境，在一段时间内对一次性医疗器械进行消毒
• 电子束（E-Beam）从直线加速器传输高压自由电子束，以穿透低密度或薄设备并对其进行消毒

医疗器械包装合作伙伴：洞察与创新

袋子是医疗行业中广受欢迎的包装解决方案。与经验丰富的包装合作伙伴合作，使制造商在对医疗包装产品做出明智的决策方面具有决定性的优势。