医用薄膜的性能要求

医用薄膜直接接触人体或用于医疗设备，性能要求侧重于生物安全性、功能性和法规合规性，具体如下：

1. 生物相容性
   • 细胞毒性：材料不得引起细胞死亡或炎症反应（需通过ISO 10993-5测试）。
   • 致敏性：不得引发过敏反应（如接触性皮炎）。
2. 灭菌兼容性
   • 伽马射线耐受：需在25-50kGy辐射剂量下保持性能稳定。
   • 环氧乙烷兼容：需在EO灭菌后无残留或降解产物。
3. 微生物阻隔性
   • 阻隔细菌/病毒：手术器械包装膜需阻隔≥10⁶ CFU/cm²的细菌。
   • 透气不透水：敷料需允许水蒸气透过但阻隔液体（如血液）。
4. 力学性能
   • 柔韧性：创可贴需贴合皮肤弯曲，不脱落。
   • 抗穿刺：输液袋需承受针头穿刺而不泄漏。
5. 降解性能（可选）
   • 可降解性：缝合线需在体内6-8周降解为无毒产物。
   • 降解速率可控：药物控释膜需按需降解以调节药物释放。
6. 其他特殊性能
   • 抗菌性：敷料可添加银离子涂层以抑制细菌生长。
   • 导电性：神经修复导管需导电以促进细胞生长。