医用吸塑盒的包装密封与热合流程是什么

医用吸塑盒的包装流程需严格遵循无菌操作、器械保护及法规要求，确保产品在运输、存储和使用过程中的安全性与有效性。以下是包装密封与热合流程及关键步骤说明： 

1. 覆盖封口材料
   • 常用封口材料包括：
     • Tyvek（杜邦特卫强）：高强度、透气性好，适用于EO灭菌。
     • 医用涂层纸：成本低，但需验证与灭菌方式的兼容性。
     • 透明薄膜（如PET/PE复合膜）：便于目视检查，但阻隔性可能较低。
   • 覆盖要求：封口材料需完全覆盖吸塑盒开口，边缘预留3-5mm用于热合。
2. 热合工艺
   • 设备选择：浦雄医用热合机，温度、压力和时间需根据材料调整。
   • 参数验证：通过剥离试验（ISO 11607-2）确认热合强度≥15 N/15mm，且无漏气。
   • 密封检测：
     • 目视检查：无褶皱、气泡或未密封区域。
     • 泄漏测试：对关键产品进行染料渗透试验或真空衰减测试。