实践指南：灭菌包装系统

无菌处理人员使用无菌包装系统对可重复使用的医疗器械进行灭菌并保护它们免受污染，直到围手术期护士将物品运送到无菌区域。

“灭菌包装系统指南”为根据与待灭菌物品和灭菌方法的兼容性、准备灭菌物品以及验证灭菌参数的实现情况来评估和选择合适的包装系统提供了指导。本文讨论了有关选择和使用包装系统以及教育人员使用包装系统的指南建议。一个场景提供了一个示例，其中围手术期教育者使用审核工具来确定与包装系统相关的无菌处理和围手术期团队成员的教育需求，并在教育会议和能力验证活动后评估结果。围手术期注册护士在制定和更新有关使用灭菌包装系统的政策和程序时，应查看整个指南以获取更多信息和指导。

目标

为学习者提供实施“灭菌包装系统指南”中建议的具体知识。

认可

围手术期注册护士协会被美国护士资格认证中心认证委员会评为护理持续专业发展提供者。

实践指南：灭菌包装系统

使用无菌手术器械和用品是预防手术部位感染的关键组成部分。
准备手术器械和其他医疗器械进行灭菌涉及一系列步骤，包括清洁、去污和包装灭菌。
灭菌包装系统旨在允许灭菌剂接触包装内容物，保护无菌物品在运输和储存过程中免受污染，直至使用，并能够将物品无菌输送到无菌区域。

无菌包装指南仅包括推荐和有条件推荐级别。

Packaging Systems 包装系统

检查和监控可重复使用的编织灭菌包装

• 在有照明的桌子上目视检查是否有缺陷（例如，孔洞、撕裂、磨损斑点）和
• 按照制造商的 [使用说明 （IFU）] 计算可重复使用的编织材料可以加工的次数。

使用前检查所有一次性灭菌包装是否有缺陷和清洁度。不要使用有缺陷的包装材料。

 选择完全覆盖被包装物品的包装材料尺寸。将物品牢固包裹起来，以防止间隙、翻滚或形成气穴。

仅将剥离袋用于小、轻、低调的物品。

除非制造商的 IFU 中另有规定，否则在双袋时，请放置密封的内袋

• 在外袋内，无需折叠，
• 朝向与外袋相同的方向（即，塑料或聚酯薄膜面对塑料或聚酯薄膜，而纸或聚乙烯材料面对纸或聚乙烯材料）。

每次使用前并按计划检查刚性灭菌容器的所有部件，包括

• 容器和盖子的配合表面和边缘没有凹痕和碎屑;
• 盖子和容器正确牢固地贴合在一起;
• 过滤器固定架和紧固件牢固，不变形或毛刺;
• 闩锁机构的作用是保持密封;
• 手柄处于工作状态;
• 过滤介质的完整性不受影响;
• 垫圈柔韧，紧固牢固，无断裂或割伤;和
• 阀门处于工作状态。

不要使用检验不合格的灭菌容器。从服务中取出损坏的物品进行维修或更换。
 

包装系统

无菌处理人员可以使用多种包装系统来准备要灭菌的物品，包括可重复使用的机织织物;一次性无纺布材料;刚性遏制装置;以及由塑料、纸和塑料或聚乙烯和塑料组成的剥离袋。并非所有要灭菌的物品都与所有灭菌包装系统兼容，也不是所有包装系统都适用于每种类型的灭菌器。2 当包装系统与正在灭菌的物品不兼容时，该物品可能未充分接触灭菌剂，因此保持未灭菌状态。对于所有类型的灭菌，AORN 建议使用与设备、计划灭菌方法和周期长度兼容的包装，并经美国食品和药物管理局批准用于计划用途。

灭菌包装建议

无菌处理人员在使用前应检查所有灭菌包装是否有缺陷（如孔洞、撕裂、磨损斑点）和清洁度。他们应该选择一种能够充分覆盖物品的包装纸，而不会产生可能使污染物进入包装或干扰接触待灭菌物品的灭菌剂的间隙。如果物品有锋利的边缘（例如，包裹的器械托盘），SPD 人员应使用护角以防止包装撕裂。围手术期人员在将灭菌物品引入无菌区域之前，应检查灭菌包是否有孔洞和撕裂。1

建议

剥离袋设计用于包装小而轻的物品。沉重、锋利或大件物品可能会损害袋子的完整性。6 无菌处理人员不应在包装好的器械组或硬质容器中使用剥离袋，也不应将袋子包装内容物加倍（即，将一个袋子放入另一个袋子中），除非袋子制造商在使用说明 （IFU） 中允许这种做法。6 当制造商的 IFU 支持双袋时，SPD 人员应遵循制造商的 IFU 放置袋子，避免折叠内袋。由于剥离袋的塑料面不受灭菌剂渗透的影响，而纸面允许灭菌剂渗透，因此与外袋朝向同一方向的内袋会导致灭菌剂可以渗透的接触。6

刚性容器建议

硬质容器是医疗器械，必须经过美国食品和药物管理局的批准才能使用。制造商的 IFU 包含有关使用刚性容器的具体信息，这些信息基于验证研究，即容器将允许器械在正确的灭菌参数下暴露于灭菌剂中，并将保护灭菌物品在运输和储存过程中免受污染。无菌处理人员应按照仪器和容器系统制造商的IFU将物品放置在容器中，并识别仪器的配置或密度何时会阻碍接触灭菌剂。

其他指南建议包括在使用前清洁刚性容器，检查容器的所有部件，以及仅在容器完好无损的情况下使用容器。损坏的过滤器、垫圈和配合表面会促进微生物进入，并导致灭菌包装无法保持无菌。无菌处理人员应定期检查刚性容器，当容器未通过检查时，应将其从服务中移除。围手术期人员应向 SPD 人员报告可能损害刚性容器完整性的损坏（例如，已掉落的容器）。无菌处理人员应验证损坏的容器在重新投入使用之前是否得到修复。

化学指示物

化学指示剂监测灭菌参数的暴露情况，并且特定于灭菌方法和周期。外部 CI 表示已处理包。内部置信区间对灭菌的一个或多个关键参数（例如，蒸汽、压力、温度、时间）或特定灭菌周期的参数做出反应。内部和外部 CI 均未验证内容物的无菌性，但它们确实验证了灭菌所需的一个或多个条件的实现。5 AORN“灭菌指南”1 提供了有关 CI 的更多详细信息。

建议

为了监测暴露于灭菌参数，SPD 人员应遵循 CI 制造商的 IFU。化学指示剂在外观上可能相似，对每种灭菌方法使用适当的 CI 很重要。此外，SPD 和围手术期人员都应该能够正确解释处理后的 CI。

无菌处理人员应在包装的外部和内部放置一个 CI，将内部 CI 放置在最具挑战性的位置，以便进行空气去除和灭菌剂接触，以便围手术期人员可以验证灭菌剂是否到达了包装的所有区域。在打开包装之前，围手术期人员应验证外部（1 型）指示器是否显示包装已处理完毕。当可以看到内部 CI 时，擦洗人员应在围手术期团队成员将物品放在无菌区域之前验证内部指示器显示是否满足灭菌参数。检查 CI 和验证包完整性是包交付的第一步。指示胶带是一种常见的 1 型 CI，无菌处理人员使用它来固定包装，以便围手术期团队成员可以验证胶带是否完好无损、包装未被篡改以及包装是否经过灭菌过程。

教育

围手术期教育工作者可以使用教育计划来加强根据标准化流程的包装原则，并引入与新设备和系统相关的任何变化。知识和技能的持续发展以及人员参与的记录是医院和门诊环境的监管和认证要求。

教育和标准化流程支持安全、一致和有效的仪器包装，并为人员提供有关包装仪器的分步说明。 SPD 可能是一个快节奏的环境，人员可能具有相互竞争的职责，这使得必须中断一项任务以完成另一项任务（例如，从灭菌器中取出物品、将器械运送到手术室）。标准化流程允许人员返回包装任务并继续执行，而不会遗漏任何步骤。这些类型的流程有助于降低人为错误的风险。

建议

建议开展教育和能力验证活动，以解决选择和使用包装系统的特定知识和技能。灭菌方法和包装系统各不相同，与器械和灭菌方法的兼容性很重要。设施负责人应为人员提供对制造商的 IFU 的访问权，以便了解要灭菌的物品、灭菌器类型和灭菌包装。人员应了解将物品放置在灭菌包装中如何影响暴露于灭菌剂，以及如何在灭菌后检查包装以验证其完整性。

场景

为了减少浪费，他们从一次性编织器械包装过渡到可重复使用的布包装。从那时起，跟踪无菌处理问题事件报告的风险管理人员发现了新灭菌包装的几个问题。围手术期人员在打开器械时，经常会发现布包装上有孔。此外，擦洗人员表示，围手术期人员有时会在检查包装纸之前将器械引入无菌背台。当工作人员在将器械放在后桌上后发现包装纸上的孔洞时，擦洗人员必须更换所有无菌用品和器械。

由于浪费资源（即时间、用品和器械），围手术期科护士经理要求护士教育者评估工作人员对指南建议和现有政策的遵守情况，审查和更新灭菌包装系统的政策和程序，并根据需要提供教育和跟进。护士教育者请求围手术期护士经理和 SPD 经理的协助，以进行工作人员合规性审计。

实施资源

在实施任何指南时，采取某些步骤将有助于人员将建议纳入他们的实践中。下面列表中括号中注明的文件是 AORN 提供的用于协助实施的工具。指南实施的步骤包括

• 查看指南以确定新的重要信息（快速查看、关键要点），
• 验证包装系统是否已获得 FDA 批准用于其预期用途，
• 根据建议进行差距分析（差距分析工具），
• 进行风险评估并确定实施行动的优先次序，
• 评估是否有条件的建议将得到实施以及是否有任何例外情况，
• 编写或修订政策和程序（政策和程序模板），
• 教育人员（案例研究、在职 PowerPoint 演示文稿、网络研讨会），
• 验证能力（能力验证工具），以及
• 监控性能（审计工具）。

结论

围手术期人员和 SPD 人员是确保准确完成无菌器械包装和将器械无菌输送到无菌区域的所有过程的合作伙伴。政策和程序应为包装系统的使用提供清晰简洁的说明，并有助于防止与人为因素相关的错误。围手术期领导者可以使用审计工具来帮助识别员工不合规以及需要修订或标准化的教育需求和流程。围手术期领导者可以使用能力验证活动文件在认证调查期间向监管机构代表提供人员能力记录。通过遵循修订后的指南，围手术期和 SPD 工作人员应该能够有效地选择和使用灭菌包装系统。