设计无菌医疗器械包装的步骤

无菌医疗器械包装设计至关重要，因为包装需要在无菌屏障完好无损的情况下运送到目的地，以确保患者的安全。在设计医疗器械包装时，需要采取一系列步骤。第一步是设计医疗器械包装，第二步是分销测试，第三步是包装密封完整性测试，第四步是包装设计合格和不合格。国际标准化组织 11607 指出，“最终灭菌医疗器械的包装在设计和测试时应参考和遵循。


 

第 1 步：设计医疗器械包装

在设计无菌屏障医疗包装时，人员需要确定范围内产品的尺寸、重量和几何形状。范围内的产品将决定使用哪种灭菌方法，包装材料必须与所选的灭菌方法兼容。

开发医疗器械最重要的步骤之一是选择灭菌方法。产品灭菌不良可能导致传染病、疾病，甚至导致患者死亡。虽然设备必须具有正确的灭菌方法，但设备所在的包装必须能够处理产品正在经历的灭菌方法。灭菌方法有四种类型——蒸汽灭菌、干热灭菌、环氧乙烷灭菌和辐射灭菌。蒸汽灭菌的特点是高温高压。因此，蒸汽灭菌最适用于稳定的设备和钢等耐热材料。干热灭菌具有非常低的水分含量和高温。对于耐热但易受水损坏的设备，应使用干热灭菌。环氧乙烷灭菌对低温具有高度反应性。这种类型的灭菌可用于塑料制品。最后一种灭菌类型是辐射灭菌，其温度波动使其适用于由热敏塑料和其他材料制成的设备。辐射灭菌用于植入物、导管和注射器。用于无菌屏障包装的最常见包装是托盘和小袋。通常，托盘用于较重的产品，因为托盘可以承载更多的重量，而袋子用于较轻的产品。经常使用PETG托盘、尼龙/尼龙袋、Tyvek/聚酯薄膜袋或聚氨酯袋。

工程师将进行可行性研究，以确保将正确的技术和测试方法应用于每个包装系统，为最终的包装完整性验证提供准确、灵敏和可靠的数据。工程师会根据所使用的产品和灭菌方法选择托盘或袋子来做到这一点。然后，工程师将与生产无菌包装材料的供应商合作，并要求供应商提供足够的原型以完成可行性研究。一旦设计被证明是可行的，项目中的利益相关者就必须批准该设计。一旦利益相关者就包装设计达成一致，工程师就可以继续包装产品。由于不可预见的并发症，设计可能会在此过程中发生变化。

第 2 步：分发测试

无菌屏障包装系统与范围内的产品一起包装，包装系统将按照ISTA指南进行模拟分销测试。模拟配送测试的目的是通过使用环境调节室、跌落测试仪和振动台（如图 5、6 和 7 所示）系统地重复测试运输容器来验证包装系统。根据包装和该包装的测试要求，可以使用其他设备。环境调节室用于模拟包装可能经历的各种环境条件。这可能会影响包装系统在剩余模拟分发测试期间的性能。跌落测试仪模拟包装在不同高度的角落、边缘和表面上的自由落体。这使得在运输过程中可能遇到的真实情况成为可能，例如有人在处理包裹时掉落包裹。振动表模拟了在搬运、运输和运输过程中可能发生的各种类型的振动。例如，运输产品的卡车。模拟配送测试使包装系统暴露在配送环境中可能发生的真实危险中。如果包装系统通过了分销测试，那么下一步就是测试密封完整性。如果包装系统未通过模拟分销测试，则需要重新评估包装设计，以确保它不会通过重新测试。

第 3 步：包装密封完整性测试

包通过适当的模拟分发测试后，包将进行包完整性测试。这包括气泡排放测试、染料渗透测试和密封强度测试，如图 8、9 和 10 所示。气泡排放测试是指将气体施加到柔性包装的一侧并完全浸没在流体中，这不应使包装降解。它应该具有低表面张力，并在真空室内进行。对气泡进行评估，以确定密封完整性是否通过。另一种类型的密封完整性测试是染料渗透测试。该过程是通过注射、边缘浸渍或使用滴管将染料放入无菌屏障包装系统中以检查密封泄漏来完成的，从而确定包装 A 是否通过或失败。密封完整性测试的最后一个例子是密封强度测试。密封强度测试是由机器执行的拉伸测试，该机器抓住包装密封件的一部分并以受控速度将其拉动。

第 4 步：包装设计通过或失败

完成所有测试后，将填写一份报告，以确定设计的包装系统的测试是否通过或失败。如果测试通过，则项目的设计阶段将完成，并且需要记录测试。如果测试失败，则需要重新设计无菌屏障包装，并且需要重复该过程，直到通过。设计阶段完成后，项目所需的其余步骤就可以继续进行。