关于医疗器械包装的3个常见误解

如果你问人们在设计医疗设备时会想到什么，你可能会得到与设计控制或设备本身相关的回答。您不太可能听到的是包装或标签。

尽管如此，在设计医疗设备时，您最后考虑的事情之一似乎就是如何包装它。通常情况下，这是因为人们低估了设计和测试包装所需的条件。

为了帮助您避免这些错误，以下是关于医疗器械包装的三个常见误解以及真实情况。



误解1：医疗器械包装是一刀切的

1. 无菌屏障系统（SBS），可保护并“最大限度地降低微生物进入的风险，并允许在使用点无菌呈现无菌内容物”
2. 保护性包装，保护无菌屏障系统的附加层

 

这些元素共同构成了包装系统，保持其完整性对于安全至关重要。然而，一项研究发现，10% 的医疗器械召回是由包装故障引起的，其中 31% 是由于包装系统中的漏洞造成的。

事实上，在对QMSR的拟议修改中，FDA指出ISO 13485关于包装的部分是不够的，理由是它缺乏对标签和包装以及后续检查的额外要求。

每一种医疗器械在设计和使用适应症方面都是独一无二的。因此，制造商用于分销的包装也应该以同样谨慎考虑的精神进行选择。

 

医疗器械包装应满足的一些基本标准：

• 由已知和可追溯的材料制成

• 无毒、无浸出、无味

• 无孔洞、裂纹、撕裂、折痕和局部变薄

• 旨在用于医疗应用。

• 允许灭菌

• 保持无菌直至使用点

• 允许无菌展示

From there, manufacturers will need to consider the design and functionality of the device: the specific nature of the medical device. Some specific areas to address are:
从那里开始，制造商将需要考虑设备的设计和功能：医疗设备的具体性质。需要解决的一些具体领域包括：

• 预期的灭菌方法是什么？

• 它的预期用途是什么？

• 它将在哪里使用？

• 谁是最终用户？

• 它将如何运输？

• 它将如何存储以及存储多长时间？

• 设备到期日期是什么时候？

通过考虑这些设备属性，制造商可以避免封装测试失败、产品发布延迟和监管提交问题等问题。


误解2：医疗器械包装只需要测试和验证一次

最关键的要素可能是其对用于维护无菌屏障系统和包装系统的材料的测试以及包装过程验证的严格要求。它不仅广泛，而且必须在整个产品生命周期中进行检查和重新检查。

对于新器械，包装验证测试主要分为三类：完整性，或防止微生物生长的特性;强度，或打开包装所需的强度/力;和微生物屏障，或确认所选的多孔材料提供了足够的微生物屏障。

对于每个类别，都有多个测试用于评估包装的通过或失败。制造商必须从每个类别中选择至少一项测试。一些主要测试是：

• 完整性测试：气泡排放测试、染料迁移测试、染料浸泡

• 强度测试：密封剥离测试、爆破测试、蠕变测试

• 微生物屏障测试：微生物排名、整包气溶胶挑战

从那里，制造商需要完成一份验证报告，以确认医疗器械的成型、组装、包装和密封。此外，IQ、OQ 和 PQ（分别为安装认证、操作认证和性能认证）都是无菌屏障系统所必需的。

如果这还不够，还需要注意，对现有产品所做的任何更改都需要重新验证和额外的测试。这些变化可能是重大的，例如预期用途或全新设计;它们也可能是内部指令性转变，如环境可持续性倡议。事实上，即使先前验证的包装材料的原材料略有变化，也可能导致多年的进一步重新验证。


误解3：包装可能在设计和开发之后发生

医疗器械包装不仅仅是确定纸板箱或袋子的尺寸。这些过程对于安全可靠地将设备交付给最终用户至关重要，同时确保无菌屏障保持完整。

不幸的是，在整个产品开发过程中，包装设计过程往往很少受到关注。由于手头的包装工艺决策如此之多，制造商不能冒险让包装成为某种事后的想法。

当医疗器械的包装设计被留到最后一小时时，通常用于节省时间和金钱的捷径会增加不合规的风险。相反，在此过程中，可以评估不同的无菌屏障系统并评估制造方法，以最好地满足特定设备的需求和特性。

为了获得持久的成功，制造商需要在产品开发过程的早期就彻底定义独特设备包装系统的要求。这也是有充分理由的，因为围绕包装验证的此类讨论的资格预审只会以各种方式节省金钱、时间和劳动力，例如：

• 及早发现设计或制造问题

• 为修改提供充足的时间

• 识别可能的包装测试失败

• 防止产品发布速度减慢

• 提高整体质量和患者安全

医疗器械包装可能是工程师最不关心的事情，但提前思考并连接点只会有助于设备在下游移动时取得进展。